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GMP英語の基礎と海外当局査察の文書対応

~GMP基準書や手順書の英文化/査察対応/英文プロトコル作成 など~

  • 日時:2017/03/22(水)  10:30~16:30
  • セミナー番号:R170322-2
  • 主催:R&D支援センター
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本セミナーの趣旨 近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。
プログラム

1.GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
  1.1 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.2 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  1.3 日本で常識、海外では使わない英語(単語とその例文)について
  1.4 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.5 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  1.6 初めての英文メール事例

2.査察対応(査察をスムーズにクリアーするには):
           副題として査察の印象をよくする方法

  2.1 査察準備
  2.2 査察の準備(工場側)事例
  2.3 プレゼンテーションと準備資料例
  2.4 査察に際し英文化する資料と準備資料
  2.5 査察官への心得

3.バリデーションの理解と英文プロトコルの作成作成してみよう
  3.1 IQ、OQ,PQの解説
  3.2 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例(日本語)
  3.3 IQ、OQ及びPQのフォ-マット事例(英文)

   尚、講演項目については変更することがあります。

講 師中山 昭一 氏
NPO-QAセンター 理事 >講師略歴
会場江東区文化センター 3F 第3研修室 東京都江東区東陽4-11-3

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受講料
(税込)
非会員:49,980円 案内会員:1名47,250円,2名49,980円(すべて税込)
学校関係者:10,800円(税込)
※昼食・資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
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