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原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定

~パラメータの設定範囲、管理方法は? 逸脱した場合の考え方、対処法とは~

  • 日時:2017/03/22(水)  12:30~16:30
  • セミナー番号:R170322-5
  • 主催:R&D支援センター
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プログラム

1.初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
 -開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方

2.パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について

3.原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係

4.原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
  ・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
  ・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
    原薬で注意すべき物理特性の考え方
  ・その他

5.パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
          設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
  ・スケールダウン実験、実例(再結晶工程、乾燥工程、その他)から学んだ
   実験方法

6.逸脱、変更の事例(実際に経験した例から)
  ・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然
   災害等で避けられないケースも多々ある。
   委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、実験では予測できなか
   った逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、
   実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。

学べる事 ・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
  (結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
   原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法)
 ・開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
  -製法変更、製造場所の変更、技術移転、原料メーカーの変更、類縁物質、
   結晶多形の考え方、その他
 ・パラメータ設定の考え方(実験方法、確認方法)
 ・パラメータの設定範囲、管理方法
 ・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
 ・逸脱事例から得られる種々の教訓
講 師丸橋 和夫 氏
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士  >講師略歴
会場江東区産業会館 第2会議室 東京都江東区東陽4-5-18

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受講料
(税込)
非会員:49,980円 案内会員:1名47,250円,2名49,980円(すべて税込)
学校関係者:10,800円(税込)
※資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
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