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コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座

~CSVの今までと現在の動向、これからの対応策が学べます~

  • 日時:2017/03/27(月)  12:30~16:30
  • セミナー番号:R170327-2
  • 主催:R&D支援センター
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本セミナーの趣旨 特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範(GMP)の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
プログラム

1.バリデーションの歴史
  1.1 バリデーションとは、
   -品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
   -GxP(GLP,GCP,GMP,GDP)不適合とペナルティ
  1.2 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
   -医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
   -ソフトウェア品質保証とは
   -コンピュータ化システムのライフサイクル
   -CSVの適用範囲は
   -日本、米国、EU(PIC/S)の展開と法規制・ガイドライン
   -医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
  1.3 CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
   -システムアセスメントとカテゴリ分類
   -要求仕様書の記載事項
   -機能仕様書の作成
   -設定仕様書の作成
   -DQ/IQ/OQ/PQの実施
   -バリデーション報告書の作成
   -運用手順書の記載事項
 2.医薬品製造環境の変化
   -化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保
                   (GMP、QMS 、GDP)
   -製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
   -データの完全性 
 3.情報システムの進化
   -電子記録・電子署名
   -ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
   -データインテグリティ(DI)とCSV

講 師藤田 雄一 氏
東洋ビジネスエンジニアリング(株)CSVコンサルタント  >講師略歴
会場江東区産業会館 第6展示室 東京都江東区東陽4-5-18

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受講料
(税込)
非会員:49,980円 案内会員:1名47,250円,2名49,980円(すべて税込)
学校関係者:10,800円(税込)
※資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
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