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注射剤ガラス容器における国内外規制と高品質管理のポイント

製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点/ガラスと医薬品の相互作用とは?

  • 日時:2016/12/16(金)  10:30~16:30
  • セミナー番号:R161216
  • 主催:R&D支援センター
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本セミナーの趣旨  管瓶と呼ばれるバイアル、アンプルやシリンジなど注射剤ガラス容器はガラス管材料を高温で熱成形加工し製造される。
 本講座ではこれら注射剤ガラス容器に求められるガスバリア性、耐加水分解性、耐衝撃性など物理化学的特性、ガラス管・ガラス容器の製造方法と品質管理、製薬メーカーの充填ラインにおけるガラス容器取扱上の注意点、ガラスと医薬品の相互作用などについて説明する。
 また、年々世界的に厳しくなる規制状況(アルカリ溶出、金属不純物、E&L、薬局方規制の3極比較など)やバイオ製剤のタンパク吸着などガラス容器が抱える新たな課題や対策についても取り上げる。
プログラム

1.<ガラスの基礎>
 ・ガラスの成り立ち
 ・注射剤用ガラスとして必要な特性
 ・世界で使われる様々なガラス
 ・ガラス管の製造、容器の製造
 ・ガラス容器の品質が製薬メーカー充填工程に与える影響

2.<医薬品とガラス容器の相互作用>
 ・アルカリ溶出とその影響
 ・デラミネーション
 ・Extractable and Leachable 
 ・タンパク吸着
 ・遮光

3.<ガラスの欠点>
 ・エアライン、異物、微粒子
 ・残留歪
 ・加工・充填工程での破損 原因と対策

4.<ガラス容器に関するレギュレーション>
 ・国際薬局方
 ・日局との対比
 ・不純物規制 REACH、RoHS、ICHQ3D
 ・GMPへの取組み

学べる事・注射剤用ガラス容器に求められる物理化学的特性と品質
・ガラス管材料、ガラス容器の製造工程と品質管理
・ガラスと医薬品の相互作用
・製薬メーカーにおけるガラス容器取扱の注意点
・ガラス容器に関する日本・世界の局方・規制比較
講 師竹内 稔 氏
ショット日本(株) ガラス管事業部 シニアプロフェッショナル >講師略歴
会場商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室 東京都江東区亀戸2-19-1

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受講料
(税込)
非会員:49,980円 案内会員:1名47,250円,2名49,980円(すべて税込)
学校関係者:10,800円(税込)
※昼食・資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
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