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医療用材料の開発・参入のための基礎知識と課題・ビジネスチャンス

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本セミナーの趣旨 *材料技術に対する期待は大きい。
 日本の医療機器・ヘルスケア製品・産業のレベルは決して高いとはいず、輸出入インバランスが問題化しているが、材料など日本の基幹技術のレベルは世界的で、期待は大きい。医療機器・ヘルスケア領域にとって、材料の重要性は大きく、製品や事業の競争力の根幹をなし、今後、その重要性はますます大きくなる。

*最終製品を考える重要性
 ほとんどの医療機器は複合製品で、材料は製品構成の一部であり、製品全体の要求品質、使用環境をトータルに設計し、最終製品自体を考えないと、十分な特性が得られないばかりか、技術成果や事業成果も大きくならない。従来、材料研究者だけでなく、技術者が医療分野を理由なく特別視するあまり、製品自体を自ら考えず、医療の下請け的研究開発に甘んじてきた傾向がある。製品自体を自ら考えることで材料差別化のインスピレーションが湧き、製品も飛躍を遂げる。

*医療機器分野は難しくない。
 基本を知れば、他分野に比べ、なんら特別でなく、難しくもない。薬事法や薬事承認、ISO-13485、QMSなど品質保証、PLなど、巷間、難しいと喧伝され、バリヤーと見えるものは、何ら本質的障害ではなく、むしろ、新規参入者の参入ガイトともいえる性格のものである。これ等、最も重要で骨格を成すいくつかについて、忌避することなく、見ていくと、何ら特別なものでないことが分かる。これらの骨格について、『ISO-13485-2016とその要求と対応』、『製造販売承認申請書添付資料ガイド作成手順』を用いて正面から説明、受講者の方に、薬事承認と品質保証の骨格をご理解いただく。これを知れば医療は難しくなくなる。
 難しさの根源は、このほかに、提供すべき医療機器の機能や目的、使用環境、開発品が解決すべき問題など、製品が完成、ビジネスが動き出した、最終着地点からトータルに考えず、材料から出発して考え、途中過程に横たわる必要な作業と障害が見えないことに起因する。そこで、講演者が従前より主張、自らも実践してきた、『逆行的医療機器開発計画法』を説明する。これを実践すると開発の大局観が持て、課題が具体的になり、納期管理が行いやすくなる。逆算的開発で目の前の霧が一気に消えていく筈です。この様に、本セミナーでは、医療機器への材料展開の考え方や、必要な知識のご紹介に加え、開発が簡単になる考え方や、管理方法をご紹介します。

*材料技術者は日本の医療の救世主
 医療従事者の多くが命を削って努力しているのに、日本の国民皆保険制度も、病院経営も危機的状況にある。診断・治療・介護などの生産性が十年一日のごとく停滞しているからである。医療の生産性革新は、システム運営とともに、真に必要な医療技術製品の開発、提供にある。技術で医療に貢献、企業を発展させることは、命と産業への大きな貢献である。
 ぜひ、このような視点から、あなたの技術と技術者人生を命のために!
プログラム

1.初めに、成功の第一の鍵
  先入観を脱し、実相を理解する。医療は特殊分野ではない

 1.1.自己紹介、開発の履歴
  材料開発者であった私を助けたもの
 1.2.医療・ヘルスケアは材料高付加価値化の揺り籠
  製品が促す材料開発と、材料が促す製品開発の素敵な関係
 1.3.紋切型言葉遣いを脱し内容・本質を考える
  開発力を枯渇させる言葉『ものづくり』で分かった気に
 1.4.『医療の設計開発・製品化をまず設計する』
  弘法は筆を選ばずの嘘、弘法は自ら筆を作る
 1.5.『ナビシステムは開発の名人』
  着地点・方位・到着必須時刻を管理すれば、必ず到着する
 1.6.法・関連通知は最高の道案内
  品質保証の自己責任原則を理解すれば見えてくる有用性

2.医療機器・ヘルスケア分野の特徴
  人命直結・PL・法的難度、長期間の開発、成長性、本当?

 2.1.医者の感覚・企業の感覚、その差の根源?
  『火事を消すバケツの水に亜鉛が解け出てなぜ悪い?』
 2.2.副作用を前提とした品質設計の考え方
  全ては生体の異物、有用性=効能・効果―有害性・副作用
 2.3.不可欠な患者説明と同意の重要性
  ヘルシンキ宣言等、人権の重視の考え方
 2.4.Evidence Based Medicineとは
  エビデンスに基づく設計、製品仕様~使い方、全てに適用
 2.5.リスクマネジメント・重点化・2つのトレーサビリティー
  信頼性と品質保証能力、企業も守る訴訟対抗能力の根源
 2.6.医療は、誰でも興味を持つ素晴らしい小宇宙
  貴方の開発製品・目標・貢献を喜々と語ると皆が協力者に
 2.7.医療機器・ヘルスケア製品は境界領域・複合製品
  自社でカバー不可能なことが大半。よい協業者の重要性を知る
 2.8.細胞、器官、個人、相手は皆、生きている
  生きているものは反応し、好き嫌いを表現する
 2.9.崩壊寸前の国民皆保険と医療費支払い制度
  健保点数依存は今は昔、制度変化と強まる医療効率化要求

3.基礎知識獲得法 ―参入成功のために―
 3.1.大きな流れを把握し、細部に至る。
  医療機器等の歴史、診断・治療の技術トレンドの捉え方
 3.2.参入は三現主義で 巷間の噂に騙されない
  医療現場、製品現物、法・通知・基準の原典に目を通す
 3.3.自らの専門性と貢献領域の認識が最重要
  医師/診断治療の専門家、技術者/専門技術で医師をサポート
 3.4.医療従事者との会話力の早期獲得①基礎医学
  該当領域の解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
 3.5.医療従事者との会話力の早期獲得②法・QMS
  薬機法、政省令、通知の簡単学習法とPMDAのhttp活用
 3.6.特許出願・他社特許対応力の自己確保法
  該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
 3.7.フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
  学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化

4.成功する取り組み方、開発管理法
 4.1.『壁を破るには?』一点集中、鋭い角で押せ
  分野を絞り、問題を解く、飛び抜けた集中力と卓越性を
 4.2.逆算的、開発計画策定は、成功の鍵
  開発着手前に、製造販売承認申請案・添付文書案を書く
 4.3.『想像力が創造性の根源』
  可能な限り具体的に成功状態をイメージ、クションを具体化
 4.4.問題解決と社会貢献『技術を命のために』
  医師は命がけで患者を救い、企業は技術を磨き医療を守る
 4.5.金は血液。医療経済の流れを見逃さない。
  病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
 4.6.『燕は人が見守る安全な庇でヒナをかえす』
  オープンな企業雰囲気、フェアな企業に有効な事業の種が集まる
 4.7.製品・事業開発時の特許の意味と活用法
  特許は技術情報を開示で優秀な協業者を募るパスポート
 4.8.発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
  資金・人員投入だけで促進不可能『見つめる鍋は煮えない』
 4.9.研究~事業開発の違いを押さえた管理を
  研究開発<技術開発<製品開発<事業開発の意味と役割
 4.10.医工連携の活用と事業開発への活用法
  開発投資・開発リスクと最終製品の責任は企業。主体性不可欠

5.材料技術者必須の開発設計の考え方
 5.1.材料使用環境と材料の立ち振る舞い
  使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
 5.2.生体に好かれる材料・嫌われる材料
  化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位、・・・
 5.3.生体に好かれる材料となるために
  表面修飾、多層化、異方性、免疫調整、弾性率調整等
 5.4.新材料はよい材料か?
  使用実績と信頼性
 5.5.製品化プロセスに見る材料選定
  どの段階で材料を決める?
 5.6.医療における開発設計の基本的作法
  GLP,GCP,GMP(QMS)、GVP、GMSP
 5.7.新材料展開の基本戦略
  リスクの高さを踏まえ、展開分野、展開方法を組む

6.高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする
  設計開発プロセス

 6.1.巷間流布の製品・事業開発プロセスは正しいか
  死の谷、Red Seaは、なぜ生まれるか?
 6.2.『PMDA』に見る高い顧客ニーズ/EBM志向
  最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
 6.3.『ISO-13485-2016』強い設計開発管理志向
  デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、
  バリデーションまで
 6.4.『TQC/品質表/品質・機能・機構展開』
  EBM(Evidence Based Medicine)の優れた手法
 6.5.製品開発・事業開発を成功させる方法
  『逆行的・総合的製品・事業開発法』

7.医療基礎動向と注目分野・動向・材料
 7.1.医療動向『人口・患者・医療費・医療経済』
  DPC等支払制度、医療機関効率化圧力、医療費削減圧力、
  医療機関設置制限、患者受領制限、地域包括ケア
 7.2.注目分野とその例
  医療効率化要求 感染抑制、癒着防止、低侵襲、省力化、生体吸収、
  ターゲティング・DDS
  医療安全要求 非磁性、X線防御、抗菌化、抗アレルギー、
  情報化要求 RFID、センシング、発信機能、記憶読出、通信連携
  その他 低環境負荷要求、在宅化関連要求、先制医療等新分野、再生医療等
 7.3.注目材料の例とその例
  生体吸収性材料 生体吸収性(ポリマー、金属、セラミクス)
  生体親和性 足場材料などの応用
  コンパニオンデバイス他 IVDなど

8.未来に向って
 8.1.『医療機器は特別難しくない』
  難しいのは、高度成長以降、ゼロベースの製品開発が少なくなったから
 8.2.『薬機法も又特別難しくない』
  法的制約のない事業はどこにもありません
 8.3.『医療展開・医療貢献とPL』
  PLリスク回避力量は、企業の経営力・技術力・インテリジェンス 例示
 8.4.『材料技術を如何に事業転換』
  材料、加工品、製品⇒事業価値も、必要必要経営資源も異なる
 8.5.患者を病魔から救うのは医師の力、患者を救う、医療従事者や、
  医療システムを救うのは、企業人の役割⇒そのご褒美が利益

【質疑応答・名刺交換】

受講対象者・新たに、医療機器・ヘルスケア・関連事業への参入、展開、促進を目指す
 企業様
・材料関連企業、医療機器関連企業、医薬品企業、機械・電子・化学関連企業の
 医療機器・ヘルスケア事業開発者、開発・研究管理者、事業企画担当者
・医療機器・ヘルスケア領域の薬事、規制、PL、品質保証などが気になる方、
 情報入手、インフラ構築、人脈構築等医療機器は取組が難しいと感じている方
講 師川端 隆司 氏
医療機器技術情報協会 代表  >講師略歴
会場商工情報センター(カメリアプラザ)9F 第2研修室 東京都江東区亀戸2-19-1

MAP

受講料
(税込)
非会員:49,980円 案内会員:1名47,250円,2名49,980円
学校関係者:10,800円
※昼食・資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円から
 ★1名で申込の場合、47,250円へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
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