S&T出版株式会社セミナー情報サイト
セミナー情報
  • HOME »
  • »
  • 医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

フォームからお申し込み 申込みPDFダウンロード
本セミナーの趣旨  医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格を規定している。国際調和会議(ICH)では容器包装は殆どテーマにならず、日欧米間には多くの相違点が見られる。日本は2016年の改正により製剤包装通則が新たに規定されたが、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、材料の定義、使用できる樹脂と添加剤の規定はない。米国では2016年の改正によりプラスチックの規定がより詳細となり、新たに容器から移行する成分の規定も制定された。又、包装用原料樹脂の唯一の業界自主基準によるPLがある食品包装においては、2017年7月、厚労省が国としてのPL制度化方針を通知し、2020年の東京五輪目途に審議中である。このPLがそのまま医薬品包装へも活用されると推測される。  医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。
 本講では日欧米の最新動向と共に、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業としてのリスク管理の進め方に関しても、事例を交えて紹介する。
プログラム

1.包装を取り巻く環境

2.医薬品の包装材料の概要

   プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合(食品包装)

3. 医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況

4.日本薬局方(JP)の試験法と規格:第17改正の概要、製剤包装通則、プラス
  チック・ゴム・ガラスの試験法と規格

5.米国薬局方(USP)の試験法と規格:2016年の改正の概要

6.欧州薬局方(EP)の試験法と規格:材料と容器の試験法と規格

7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点

8.良くある質問

   1)原薬等登録原簿(マスターファイル)制度と包装材料の現状
   2)包装材料のガンマ線滅菌の現状

9.医薬品包装のまとめ

10.トピックス:厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と医薬品包装
   への影響

11.包装材料に含まれる化学物質とリスク管理

    包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、企業におけるリスク管理
    の進め方と事例、任意登録制度

12.プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例

13.まとめ-企業としての対応-

 【質疑応答・名刺交換】

学べる事日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、ICH、原薬等登録原簿制度、
包装材料のガンマ線滅菌、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要員、
化学物質のリスク評価方法、企業のリスク管理の進め方
講 師西 秀樹 氏
日本包装専士会 顧問(元会長)  >講師略歴
会場江東区産業会館 第1会議室 東京都江東区東陽4-5-18

MAP

受講料
(税込)
非会員:49,980円(案内会員:1名47,250円,2名49,980円)
※資料付
※案内会員(無料)登録していただいた場合、通常1名様49,980円から
 ★1名で申込の場合、47,250円へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名様とも会員登録された場合、計49,980円(2人目無料)で
  す。
備考①定員:30名
    ※ 現在、お申込み可能です。
    満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考②本セミナーの事務処理・受講券の発送等はR&D支援センターが行います。
申込み方法申込み方法、キャンセル等を以下ボタンから確認の上お申込みください。
>お申込み方法

フォームからのお申し込みはコチラ

申込みフォームを開く









お1人目の参加者情報

は必須項目です

企業名・団体名

お1人目の部署

お1人目の職位

お1人目の姓

お1人目の名

お1人目のEメールアドレス

お1人目の電話番号

お1人目のFAX番号

お1人目の郵便番号

お1人目のご住所

Eメール案内 (希望する方はEメール案内価格が適用されます)
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。
 希望する 希望しない

DM案内 
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。
 希望する 希望しない

案内希望内容 ※ご希望テーマ、分野をフリーワードで入力してください。

2人目を入力する場合はここをクリック
2人目の入力欄を閉じる

お2人目の参加者情報

お2人目の部署

お2人目の職位

お2人目の姓

お2人目の名

お2人目のEメールアドレス

お2人目の電話番号

お2人目のFAX番号

お2人目の郵便番号

お2人目のご住所

Eメール案内(希望する方はEメール案内価格が適用されます)
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。

 希望する 希望しない  

DM案内
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。

 希望する 希望しない  

案内希望内容 ※ご希望テーマ、分野をフリーワードで入力してください。

3人目を入力する場合はここをクリック
3人目の入力欄を閉じる

3人目の参加者情報

3人目の部署

3人目の職位

3人目の姓

3人目の名

3人目のEメールアドレス

3人目の電話番号

3人目のFAX番号

3人目の郵便番号

3人目のご住所

Eメール案内(希望する方はEメール案内価格が適用されます)
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。

 希望する 希望しない  

DM案内
※既に案内を受け取っている方も「希望する」を選択してください。

 希望する 希望しない  

案内希望内容 ※ご希望テーマ、分野をフリーワードで入力してください。

支払い方法
 銀行振り込み 当日現金

銀行振り込みの場合の支払予定日

請求書または受講券の送付先が、受講者と異なる場合は以下にご記入ください。
※2(3)名様同時申込でご指定が無い場合は、お1人目に請求書とお2(3)人目の受講券も合わせてお送りいたします。

備考

セミナー情報検索

Copyright © S&T出版|セミナーポータルサイト All Rights Reserved.
Powered by WordPress & BizVektor Theme by Vektor,Inc. technology.